काठमाडाैं, २२ साउन
स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालय अन्तर्गतको औषधि व्यवस्था विभागले मुख्य कच्चा पदार्थ र औषधिको गुणस्तरका विषयमा उत्पादकलाई औषधि व्यवस्था विभागको १० बुँदे निर्देशन दिएको छ।
साउन १८ को निर्णय अनुसार औषधि र कच्चा पदार्थको गुणस्तर सुनिश्चित गर्न अत्यन्त जरुरी सूचना प्रकाशित गरेको छ। सूचना अनुसार औषधि उद्योग र पैठारीकर्ताहरुले अबदेखि कच्चा पदार्थको स्रोत, स्तर, गुणस्तर र औषधिको अन्य वैज्ञानिक पक्षहरूमा तोकिएको मापदण्ड पालना गर्नुपर्नेछ।
विभागले औषधि उत्पादनमा प्रयोग हुने मुख्य कच्चा पदार्थहरु (एपीआई) को गुणस्तरमा एकरूपता र पारदर्शिता कायम गर्न जीएमपी प्रमाणपत्रसहित अधिकतम तीनवटा स्रोतको विवरण पेश गर्नुपर्ने व्यवस्था लागू गरेको छ। साथै,नन-फर्माकोपिकल एफीआईको हकमा उत्पादन अनुमति माग गर्दा एनालाइटिकल मेथड भ्यालिडेसनसहितको एपीआई मास्टर फाइल (एपीआईएमएफ) पेश गर्नुपर्ने बताइएको छ।
विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्लुएचओ) द्वारा हालै प्रकाशित कार्यपत्र अनुसार अब ओरल लिक्युड प्रिपेरेसनमा डायथेलेन ग्लाइकल र इथाइलेन ग्लाइकलको परीक्षण अनिवार्य गरिएको छ।
औषधि व्यवस्था विभागका महानिर्देशक नारायण ढकालले औषधिको गुणस्तर, सुरक्षा र प्रभावकारितालाई अझ मजबुत बनाउन उक्त निर्णय लिइएको बताएका छन्। विभागले सम्पूर्ण औषधि उत्पादक र पैठारीकर्तालाई यो निर्देशन पालना गर्न आग्रह गरिएको छ।
